Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

ПРАВИЛЬНОСТЬ

Правильность подтверждают с помощью сертифицированного стандартного образца или путем выполнения требования на открываемость.

Открываемость. Открываемость может определяться на испытуемом образце субстанции, в который внесено известное количество стандартного образца элемента (три значения концентрации в диапазоне от 50% до 150% от установленного спецификацией предельного значения, даже если истинная концентрация стандартного образца соответствует указанному значению) в трех параллельных опытах.

Критерии приемлемости: открываемость должна составлять от 70% до 150% для среднего значения из трех определений каждой концентрации.