Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

Расчет приемлемого значения

Для полученной любым из описанных способов совокупности значений xi рассчитывают величины среднего арифметического Рисунок 657 и стандартного отклонения (s).

Соответственно найденной величине Рисунок 658 выбирают стандартное значение (M) и рассчитывают приемлемое значение (AV) для первых 10 дозированных единиц (1 этап) и далее, при необходимости, для 30 дозированных единиц (2 этап) по формуле:

Рисунок 659.

Обозначения величин приведены в таблице 2.1.9.14.-2. Используя принятое значение M, рассчитывают приемлемое значение, как это указано в таблице 2.1.9.14.-2.

Таблица 2.1.9.14.-2. - Порядок обработки экспериментальных данных

Обозначение

Определение

Пояснения (условия)

Формула или значение

Рисунок 660

Среднее арифметическое значений (xi, x2, ..., xn), выраженное в % от номинального значения

x1, x2, ..., xn

Содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата, выраженное в % от номинального значения

n

Число единиц препарата, участвующих в испытании (объем выборки)

k

Константа приемлемости

если n = 10, тогда

2,4

если n = 30, тогда

2,0

s

Стандартное отклонение

Рисунок 661

RSD

Относительное стандартное отклонение

Рисунок 662

M (случай 1) применяется, если T <= 101.5

Стандартное значение

Рисунок 663

Рисунок 664

Рисунок 665

98,5%

Рисунок 666

101,5%

M (случай 2) применяется, если T > 101.5

Стандартное значение

Рисунок 667

Рисунок 668

Рисунок 669

98,5%

Рисунок 670

T%

AV

Приемлемое значение, в %

Рисунок 671

L1

Максимально допустимое значение AV, в %

15,0

L2

Максимально допустимый предел отклонений каждой дозированной единицы от рассчитанного значения M

Нижняя граница определения 0,75M, верхняя граница определения 1,25M; (основано на значении L2 = 25,0)

25,0 при отсутствии других указаний

T

Целевое значение содержания анализируемого компонента в испытуемом образце в момент производства, выраженное в процентах от номинального значения.

Если нет других указаний, то T = 100%.

T > 100% при подтверждении избытка данными по стабильности

Расчетно-массовый способ Критерии приемлемости