ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

При разработке внутриматочных ветеринарных лекарственных препаратов следует учитывать, что лекарственная форма должна быть удобна непосредственно для внутриматочного введения, либо должна снабжаться устройством для введения (аппликаторы, катетеры и др.). Вспомогательные вещества (консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, загустители, пропелленты, поверхностно-активные вещества и др.) должны быть фармацевтически совместимы, обеспечивать оптимальные технологические характеристики лекарственных форм и не должны вызывать нежелательное местное действие в используемых концентрациях.

Состав и технология производства внутриматочных ветеринарных лекарственных препаратов должны обеспечивать равномерное распределение действующего(их) вещества(в) в носителе или основе, а также стабильность лекарственной формы в процессе хранения.

Методика и критерии оценки эффективности консервантов, входящих в состав препаратов, приведены в общей фармакопейной статье 2.3.1.1. Эффективность антимикробных консервантов.

Особенности технологии производства внутриматочных ветеринарных лекарственных препаратов приведены в общих фармакопейных статьях на различные виды лекарственных форм:

- растворы внутриматочные - общая фармакопейная статья 2.5.1.25. Растворы;

- эмульсии внутриматочные - общая фармакопейная статья 2.5.1.39. Эмульсии;

- суспензии для внутриматочного введения - общая фармакопейная статья 2.5.1.33. Суспензии;

- пены внутриматочные - общая фармакопейная статья 2.5.1.18. Пены лекарственные и общая фармакопейная статья 2.5.1.2. Аэрозоли;

- таблетки внутриматочные, таблетки для приготовления растворов внутриматочных, таблетки для приготовления суспензий для внутриматочного введения, порошки для приготовления растворов внутриматочных, порошки для приготовления суспензий для внутриматочного введения - общая фармакопейная статья 2.5.1.34. Таблетки и общая фармакопейная статья 2.5.1.24. Порошки;

- капсулы внутриматочные - общая фармакопейная статья 2.5.1.10. Капсулы;

- суппозитории внутриматочные, палочки внутриматочные - общая фармакопейная статья 2.5.1.32. Суппозитории и палочки;

- мази для внутриматочного применения, кремы для внутриматочного введения, гели для внутриматочного применения - общая фармакопейная статья 2.5.1.40. Мягкие лекарственные формы.

При производстве, упаковке и хранении внутриматочных ветеринарных лекарственных препаратов предпринимают меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.3.1.2. Требования к микробиологической чистоте лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для их производства.

При производстве твердых лекарственных форм обеспечивается однородность массы или, если применимо, однородность содержания действующего вещества.

В ходе разработки внутриматочных ветеринарных лекарственных препаратов должно быть подтверждено, что из однодозового контейнера с жидкими или мягкими лекарственными формами извлекается количество препарата с установленным номинальным содержанием.