Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

ПРАВИЛЬНОСТЬ

Правильность подтверждают с помощью сертифицированного стандартного образца или путем выполнения испытания на открываемость. Допускается использование стандартных растворов для испытаний на предельное содержание элементов (2.2.1.2).

Открываемость может определяться на испытуемом образце субстанции, в который добавляют известное количество стандартного образца элемента (три значения концентрации в диапазоне от 50% до 150% от предела, указанного в спецификации, даже если истинная концентрация стандартного образца достигает указанного значения), в трех повторных опытах.

Критерии приемлемости: открываемость должна составлять от 70% до 150% для среднего из трех определений каждой концентрации.