2.3. ПРИНЦИПЫ МИНИМИЗАЦИИ РИСКА

При наличии у производителя выбора предпочтительным является использование материалов, полученных не от ТГЭ-релевантных видов животных или источника неживотного происхождения. Использование материалов, полученных от ТГЭ-релевантных видов животных, вместо материалов не от ТГЭ-релевантных видов животных или материалов неживотного происхождения, должно быть обоснованно. Если необходимо использование материалов от ТГЭ-релевантных видов животных, должны быть приняты все необходимые меры по минимизации риска передачи ГЭ.

В настоящее время доступные диагностические наборы для выявления ГЭ-инфекции in vivo отсутствуют. Диагноз основывается на посмертном подтверждении характерных мозговых повреждений при помощи гистологических данных и (или) обнаружением PrP^TSE методом Вестерн-блоттинга или иммунологических анализов. Также для подтверждения наличия инфекционного агента ГЭ используют введение подозрительной ткани чувствительным видам лабораторных животных. Однако вследствие длительных инкубационных периодов всех агентов ГЭ результаты испытаний in vivo получают только по истечении месяцев или лет.

Способность иммунохимических испытаний к обнаружению PrP^TSE в посмертных образцах выявлять зараженных животных зависит от времени забора образца по отношению к сроку заражения, типа собранной ткани, полученной инфекционной дозы в сопоставлении со сроками наступления клинических проявлений заболеваний.

Хотя скрининг источников среди животных при помощи in vitro испытаний может предотвратить использование животных на поздних стадиях инкубационного периода заболевания и обеспечить информацией об эпидемиологическом статусе данной страны или региона, испытания, пригодные для однозначного подтверждения незараженности животного, отсутствуют.

Минимизация риска передачи ГЭ базируется на следующих взаимодополняющих параметрах:

- источники заражения животного происхождения и их географическое происхождение;

- природа материала животного происхождения, используемого в производстве, и выполнение процедур по предупреждению перекрестной контаминации продуктами с более высоким уровнем риска;

- процессы производства, включая наличие системы качества, гарантирующие однородность и контролируемость продукта.