5. БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ ГАЗОМ (ПАРОФАЗНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ)

Использование биологических индикаторов необходимо для разработки, валидации и мониторинга всех процессов газовой стерилизации. Газовая стерилизация является многофакторным процессом, где концентрация газа, влажность, температура, время и характеристики поверхности взаимодействуют сложным образом. В настоящее время в процессе газовой стерилизации используют этиленоксид, водорода пероксид и надуксусную кислоту или их комбинации.

Обеззараживание поверхности газом широко используют для медицинских приборов, изоляторов, камер и др. Использование биологических индикаторов для данных целей не рассматривается в рамках Фармакопеи Союза, при этом приведенная информация общей фармакопейной статьи может пригодиться при валидации процессов дезинфекции.

Для стерилизации этиленоксидом рекомендуется использование спор Bacillus atrophaeus (например, ATCC 9372, NCIMB 8058, NRRL B-4418 или CIP 77.18). Могут быть использованы другие штаммы, если подтверждена эквивалентность их характеристик. Количество жизнеспособных спор должно быть не менее 10⁶ на носитель. Тест-микроорганизмы должны иметь величину D, соответствующую процессу валидации. Данные биологические индикаторы обычно используют в рутинной практике в каждом цикле стерилизации, что позволяет контролировать эффективность процесса.

Для процессов с испарением водорода пероксида подходит Geobacillus stearothermophilus.

Пользователь несет ответственность за установленные условия цикла стерилизации и пригодности любого используемого биологического индикатора.