Приложение N 2

к приказу Минсельхоза России

от 10 января 2018 г. N 4

ПОРЯДОК

ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ

РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

1. Настоящий порядок устанавливает правила представления разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Россельхознадзор заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - заявление) и документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - документы регистрационного досье).

2. Заявление и документы регистрационного досье должны быть представлены в электронной форме, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", или на бумажном носителе, если иное не установлено настоящим порядком.

3. В случае если отдельные документы (копии документов) регистрационного досье на бумажном носителе изложены на нескольких листах, каждый документ (копия документа) должен быть прошит и пронумерован, о чем заявителем делается соответствующая запись на обороте последнего листа документа (копии документа).

4. Проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата на бумажном носителе должен быть представлен в трех экземплярах на листах формата A4, шрифтом не менее трех миллиметров в высоту.

5. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки на бумажном носителе должны быть представлены в трех экземплярах.

6. В случае если документы регистрационного досье представлены в электронной форме, каждый документ должен быть представлен отдельным файлом.

7. На государственную регистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель должен представлять отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму.

8. Описание процесса производства лекарственного препарата для ветеринарного применения и его контроля, описание контроля критических стадий производства лекарственного препарата для ветеринарного применения и промежуточной продукции (при наличии такой продукции) должны быть подписаны руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения или руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения, и заверены его печатью (при наличии) либо представлены в электронной форме, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения или руководителя юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".