Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Таблица 1. Условия исследований "Общие правила"

Таблица 1

Условия исследований "Общие правила"

Исследование

Условия исследования (температура и относительная влажность)

Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.)

Долгосрочное <*>

25 Рисунок 1 2 °C и 60 Рисунок 2 5%, или 30 Рисунок 3 2 °C и 65 Рисунок 4 5% <**>, или 30 Рисунок 5 2 °C и 75 Рисунок 6 5% <**>

12

Промежуточное <***>

30 Рисунок 7 2 °C и 65 Рисунок 8 5%

6

Ускоренное

40 Рисунок 9 2 °C и 75 Рисунок 10 5%

6

--------------------------------

<*> Условия, при которых будут проводиться долгосрочные исследования, определяются климатическими условиями, при которых намереваются хранить фармацевтическую субстанцию, и выбираются заявителем в соответствии с приложением N 1 к настоящим Требованиям. Исследования в неблагоприятных условиях могут быть альтернативными исследованиям при температуре 25 Рисунок 11 2 °C и относительной влажности 60 Рисунок 12 5% или температуре 30 Рисунок 13 2 °C и относительной влажности 65 Рисунок 14 5%.

<**> Выполняется при обращении лекарственных средств в странах климатических зон III и IV, определенных в приложении N 1 к настоящим Требованиям.

<***> Если долгосрочные исследования проводятся при температуре 30 Рисунок 15 2 °C и относительной влажности 65 Рисунок 16 5% или при температуре 30 Рисунок 17 2 °C и относительной влажности 75 Рисунок 18 5%, то промежуточные исследования не проводятся.

Условия, описанные в таблице 1, применяются, если к фармацевтической субстанции не применяются условия, описанные в пунктах 30 и 35 настоящих Требований. Могут применяться и иные условия хранения, если представлены экспериментально или аналитически подтвержденные обоснования.

29. Если в условиях ускоренных исследований в любой момент времени в течение 6 месяцев наблюдается значимое изменение, то должны проводиться дополнительно промежуточные исследования в рекомендованных в спецификации условиях хранения. Результаты должны оцениваться по отношению к критерию "значимое изменение" (это применимо в случае, если долгосрочные исследования проводятся при температуре 25 Рисунок 19 2 °C и относительной влажности 60 Рисунок 20 5 процентов) и включать в себя все исследования в рамках долгосрочных исследований, если не представлены экспериментально или аналитически подтвержденные обоснования иного. В документах для регистрации должны содержаться данные промежуточных исследований, полученные как минимум в течение 6 месяцев (при общей продолжительности исследований 12 месяцев).

30. Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в холодильнике, приведены в таблице 2.

7. Условия исследований Таблица 2. Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в холодильнике