6.6 Определение событий

Под прогрессией заболевания понимают появление любого нового опухолевого очага; увеличение любого ранее существующего доступного измерению очага > 25%; наличие опухолевых клеток в костном мозге в случае, если ранее костный мозг не был поражен.

Под рецидивом заболевания понимают появление любых новых опухолевых очагов у пациентов, достигших ранее полного ответа по критериям оценки ответа на терапию у пациентов с нейробластомой.

Необходимо отметить, что определение событий отличается у пациентов группы наблюдения.

У пациентов группы наблюдения под событиями подразумеваются следующие ситуации:

- при стадиях 1 - 3: появление отдаленных метастазов;

- при стадии 4S: прогрессия поражения костного мозга, при котором количество опухолевых клеток превышало 10% от числа ядросодержащих клеток, и/или появление метастазов в других органах помимо поражения печени и кожи (так называемая трансформация в 4-ю стадию);

- локальная прогрессия первичной опухоли (при стадиях 1 - 3) или прогрессия органомегалии (при стадии 4S), которые приводили к развитию ЖУС;

- смерть по любой причине;

- развитие второй злокачественной опухоли.

Определение регрессии:

- прогрессия в соответствии с ранее представленными критериями;

- отсутствие изменений: изменения не соответствуют критериям прогрессии, регрессия < 10% во всех проекциях;

- минимальная регрессия: регрессия первичной опухоли 10% и < 25% в одной или нескольких проекциях и < 10% при оценке в других проекциях по данным УЗИ, МРТ или КТ (предыдущее исследование должно быть доступно для подтверждения регрессии);

- несомненная регрессия: регрессия 25% в одной или нескольких проекциях и < 25% при оценке в других проекциях по данным УЗИ, МРТ или КТ;

- полная регрессия: отсутствие остаточной первичной опухоли, определяемой методами визуализации (соответствует определению полного ответа в соответствии с критериями INSS).