ФАРМАЦЕВТИКА

Вводятся в действие новые Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Минздравом России на основе заключения комиссии экспертов специализированного ФГБУ, представляемого экспертным учреждением по специальной форме.

Приводится перечень критериев, на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов.

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Минздравом России, обновляется не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.

Заключение может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Минздрав России в течение 20 рабочих дней со дня размещения заключения в личном кабинете заявителя посредством подачи жалобы через личный кабинет.

Для рассмотрения жалобы и принятия по ней решения Минздрав России создает комиссию. Срок рассмотрения жалобы составляет 10 рабочих дней со дня ее поступления. Мотивированное решение комиссии размещается в личном кабинете заявителя в течение 2 рабочих дней со дня его принятия.

Признается утратившим силу Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

(Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360)