I. Общие положения

1. Настоящее Руководство устанавливает подходы к организации фармацевтического производства, применяемые при промышленном производстве лекарственных средств (в том числе активных фармацевтических субстанций), содержащих такие опасные вещества, как некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины (далее - продукция).

2. Настоящее Руководство в рамках обеспечения безопасности труда персонала, занятого в производстве продукции, связано с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), руководством по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм лекарственных препаратов, определяемом Евразийской экономической комиссией (далее - руководство по воздухоподготовке), а также с санитарными и строительными требованиями к отделочным материалам и общему техническому обслуживанию процесса производства такой продукции в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее - государства-члены).

3. Настоящее Руководство распространяется на все производственные зоны в которых производство продукции может приводить к перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попаданию опасных веществ в окружающую среду. Такие критические производственные зоны включают в себя помещения для разработки технологического процесса, площадки, на которых осуществляется производство и хранение активной фармацевтической субстанции, а также производятся лекарственные препараты.

4. Продукцию следует производить в закрытых системах. В случае если производство продукции в закрытых системах невозможно, следует представить обоснование этого в досье производственной площадки.