II. Общие рекомендации по изучению качества исследуемого вещества (лекарственного средства) и вспомогательных веществ

6. Следует идентифицировать каждую серию исследуемого вещества (лекарственного средства), использованную в исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении этого вещества. Следует представить физико-химические характеристики и сертифицировать каждую серию исследуемого вещества (лекарственного средства), а также указать стабильность материала. Должна быть известна стабильность исследуемого вещества (лекарственного средства) для каждой индивидуальной дозировки лекарственной формы каждой производственной рецептуры (производственного состава).

7. Исследуемое вещество (лекарственное средство), используемое в исследованиях токсичности при его повторном введении, должно иметь, по меньшей мере, профиль или содержание примесей, схожие с лекарственным препаратом, предназначенным для медицинского применения (или лекарственным препаратом для клинических исследований). Если примеси лекарственного препарата в промышленных сериях существенно отличаются от примесей уже исследованных серий по качественным или количественным показателям, может потребоваться дальнейшая их квалификация (в соответствии с правилами по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией).

8. Следует изучить токсичность и фармакокинетику вспомогательного вещества, впервые используемого в фармацевтических целях в составе изучаемой производственной рецептуры (производственного состава). Для этого следует провести такие же опорные исследования, что и в отношении нового действующего вещества (активной фармацевтической субстанции).

9. В случае если сведения, подтверждающие отсутствие нежелательного взаимодействия вспомогательного вещества (вспомогательных веществ) и действующего вещества, отсутствуют, может потребоваться проведение исследований действующего вещества вместе со вспомогательным веществом (вспомогательными веществами), используемым в готовом лекарственном препарате.