Приложение N 1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия

Приложение N 1

к Методическим рекомендациям

по регистрации медицинских изделий

с низкой степенью потенциального

риска их применения, включенных

в перечень, представленный

в приложении к Правилам

государственной регистрации

медицинских изделий, утвержденным

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 27.12.2012 N 1416

На бланке организации
	В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Заявление о государственной регистрации медицинского изделия

N п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем
1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <*>	Для МИ зарубежного производства: Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала (см. приложение N 1)
		Для МИ отечественного производства: Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-001-12345678-2020
2.	В отношении разработчика медицинского изделия: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя	Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.")
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)	-
2.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)	-
2.4	Идентификационный номер налогоплательщика	93334455677778888Y
2.5	Адрес места нахождения юридического лица	Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
2.6	Номера телефонов	+ 86 333-62917588
2.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)	mask@mask.ch
3.	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
3.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя	Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.")
3.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)	-
3.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)	-
3.4	Идентификационный номер налогоплательщика	93334455677778888Y
3.5	Адрес места нахождения юридического лица	Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
		Комментарий: данный адрес должен быть указан в строгом соответствии с документом, подтверждающим регистрацию производителя (для отечественных производителей в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ)
3.6	Номера телефонов	+ 86 333-62917588
3.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)	mask@mask.ch
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия: Комментарий: зарубежный производитель (изготовитель) обязан иметь уполномоченного представителя производителя, для отечественного производителя его наличие необязательно (в данном случае в заявлении ставится прочерк)
4.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя	Общество с ограниченной ответственностью "Ромашка"
4.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)	ООО "Ромашка"
4.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)	-
4.4	Идентификационный номер налогоплательщика	7707766554
4.5	Адрес места нахождения юридического лица	100000, Москва, ул. Московская, д. 1, корп. 2, пом. 3
		Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ
4.6	Номера телефонов	(495) 555-66-77
4.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)	romashka@romashka.com
5.	В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
5.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя	Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.")
5.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)	-
5.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)	-
5.4	Идентификационный номер налогоплательщика	93334455677778888Y
5.5	Адрес места нахождения юридического лица	Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
5.6	Номера телефонов	+ 86 333-62917588
5.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)	mask@mask.ch
6.	Место производства медицинского изделия	1. Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Duancun, Dongnan Industrial Zone, ShuxiStreet, Wuyi, Jinhua, Zhejiang 321200, China. 2. Romashka Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Haier Industrial Park, Economic Technology Development Zone, Qingdao, 266510, China. 3. ООО "Тюльпан", Россия, 20000, Санкт-Петербург, ул. Масочная, д. 15, стр. 2
	Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Мест производства может быть несколько.
		Комментарий: адреса должны быть указаны в строгом соответствии с документами, подтверждающими возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)	Для защиты от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем
		Комментарий: в назначении должны содержаться сведения о медицинских целях применения изделия
8.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	367580
		Комментарий: вид должен содержаться в перечне медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации. Описание вида номенклатурной классификации представлено на официальном сайте Росздравнадзора.
9.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	1
		Комментарий: класс потенциального риска применения изделия может быть только один (1, 2а, 2б или 3) и определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
10.	Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности	32.50.50.190
		Комментарий: код ОКПД 2 может быть только один
11.	Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия	1. Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1. 2. По электронной почте: ivanov.romashka@romashka.com.
		Телефон для связи: (495) 123-45-67 (доб. 890) Контактное лицо: Иванов Иван Иванович
12.	Способ получения документов и информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия	Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1
13.	Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения) <***>	N 001 от 17.03.2020 в размере 7 000 руб.

К заявлению о государственной регистрации медицинского изделия прилагается опись документов на 1 листе.

Генеральный директор		Петров Петр Петрович

"17" марта 2020 г.
	М.П. (при наличии)	(Подпись)

Методические рекомендации Приложение N 1