III. Экспертиза ГМО, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих нежизнеспособный ГМО

11. В рамках экспертизы ГМО для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих нежизнеспособный ГМО, осуществляется анализ представленных заявителем документов и данных, предусмотренных подпунктами "а" - "з" и "п" - "т" пункта 7 настоящей Методики, а также:

а) информации о нежизнеспособности ГМО в лекарственном средстве для ветеринарного применения;

б) протоколов исследований, указанных в пункте 12 настоящей Методики, проведенных в организациях (испытательных лабораториях), аккредитованных в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике (при наличии).

12. В отношении ГМО, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих нежизнеспособный ГМО, проводятся следующие исследования образцов лекарственного средства для ветеринарного применения, содержащих нежизнеспособный ГМО (далее - образцы лекарственного средства), и жизнеспособного ГМО, представленных заявителем:

а) исследования образцов лекарственного средства на отсутствие жизнеспособного ГМО с использованием микробиологических (вирусологических) методов;

б) исследования по изучению безопасности использования образцов лекарственного средства для животных-реципиентов.

13. В случае отсутствия у заявителя протоколов исследований, указанных в подпункте "б" пункта 11 настоящей Методики, им должны быть представлены образцы лекарственного средства и жизнеспособного ГМО. Соответствующие исследования этих образцов проводятся организацией (испытательной лабораторией), осуществляющей проведение экспертиз.

14. Если ГМО соответствует показателям (условиям) безопасности, указанным в пункте 16 настоящей Методики, заявителю должно быть выдано заключение об отсутствии негативного воздействия ГМО на окружающую среду. В заключении об отсутствии негативного воздействия на окружающую среду могут быть указаны специальные условия использования ГМО.