"План мероприятий ("дорожная карта") "Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания" (утв. Минздравом...

III. Определение мер контроля качества и объема лекарственной терапии, обеспечения необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом

Наименование мероприятия

Вид документа и (или) необходимые меры

Ожидаемый результат

Срок реализации

Ответственный Департамент (соисполнители)

Формирование и публикация на официальном сайте Минздрава России в сети "Интернет" перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения

Перечень

Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для лечения муковисцидоза

До 01.07.2020 2020 г.

(После принятия и вступления в силу с 01.03.2020 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон об обращении лекарственных средств")

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств

КонсультантПлюс: примечание.

Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

2. Приведение досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза

Регистрационное удостоверение Евразийского экономического союза

Досье лекарственного препарата для медицинского применения, унифицированное в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза

До 31.12.2025

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств

Департамент цифрового развития и информационных технологий

3. Подготовка и направление информационных писем в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России с разъяснением необходимости оперативного направления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и об ответственности за непредставление такой информации

Информационное письмо

Повышение качества фармаконадзора

IV квартал 2019 г.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств

Росздравнадзор

4. Разработка Регламента реагирования на сигналы о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах

Регламент

Повышение качества фармаконадзора

IV квартал 2019 г.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств

Росздравнадзор

5. Контроль в отношении органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья и медицинских организаций

Контрольные мероприятия за обеспечением лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом

Защита прав граждан в сфере охраны здоровья при оказании медицинской и лекарственной помощи

В течение года, в рамках утвержденного плана проверок на 2020 год

Росздравнадзор

6. Отбор образцов лекарственных препаратов по группам риска по нозологии

Контрольные мероприятия в рамках государственного контроля качества лекарственных средств

Повышение качества лекарственных средств

Постоянно

Росздравнадзор

7. Разработка лекционных курсов по фармаконадзору и проведение обучения и сдача зачетов в медицинских организациях каждого региона

В рамках образовательных мероприятий

Повышение репортируемости побочных реакций

в течение 2020 года

Росздравнадзор Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья

8. Расширение библиотеки спектров лекарственных средств БИК- и Рамановской спектроскопии, включающей полный список препаратов, применяемых при муковисцидозе и детской онкологии

Пополнение библиотеки спектров лекарственных средств

Повышение качества лекарственных средств

в течение 2020 года

Росздравнадзор

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора

9. Организация работы по снятию спектров лекарственных препаратов (БИК-спектрометрия, Рамановская спектрометрия) при их государственной регистрации для включения в регистрационное досье

В рамках возложенных полномочий

Повышение качества лекарственных средств

Постоянно

Минздрав России

10. Закупка приборов для экспресс-анализа и внедрения неразрушающих методов контроля в медицинских организациях (по списку медицинских организаций)

В рамках деятельности медицинских учреждений

Повышение качества лекарственных средств

2020 - 2021 гг.

Росздравнадзор и органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья

11. Доработка риск-ориентированного списка препаратов для проведения контроля качества по всем показателям нормативной документации

В рамках государственного контроля качества лекарственных средств

Повышение качества лекарственных средств

январь 2020 года

Росздравнадзор, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора

12. Сравнительные испытания оригинальных и дженериков препаратов по качеству (спектры, профиль примесей)

В рамках государственного контроля качества лекарственных средств

Повышение качества лекарственных средств

первое полугодие 2020 года

Росздравнадзор, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора

13. Осуществление мероприятий по обеспечению глубины ассортимента лекарственных препаратов в рамках одного МНН и отдельных фармакотерапевтических групп

В рамках деятельности ФОИВов

Обеспечение доступности лекарственных препаратов

постоянно

Минздрав России во взаимодействии с: Минпромторгом России, ФАС России

14. Ускорение внедрения маркировки лекарственных препаратов, применяемых при муковисцидозе и детской онкологии

В рамках деятельности ФОИВов

Повышение качества и доступности лекарственных препаратов

первое полугодие 2020 г.

Минздрав России во взаимодействии с: Минпромторгом России, Росздравнадзором

15. Усиление ответственности производителей и дистрибьюторов на нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Внесение соответствующих изменений в КОАП Российской Федерации

Проект Федерального закона

Повышение ответственности субъектов обращения лекарственных средств

2020 - 2021 гг.

Минздрав России во взаимодействии с: Росздравнадзором Минюстом России
II. Определение особенностей и порядка обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания IV. Развитие специализированной медицинской помощи пациентам с муковисцидозом и обучение медицинских работников и родителей по вопросам ее оказания