V. Фоновая терапия

9. Лекарственные препараты назначаются каждому субъекту исследования, независимо от распределения по группам для терапии заболевания, для лечения которого проводится исследование. Фоновая терапия обычно рассматривается как текущее стандартное лечение при определенных показаниях. В таких клинических исследованиях исследуемый лекарственный препарат применяется в дополнение к фоновой терапии, и при этом производится оценка безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата. В этом случае выполняется одно из следующих сравнений: терапии исследуемым лекарственным препаратом с фоновой терапией с активным контролем и с простой фоновой терапией либо сравнение терапии исследуемым лекарственным препаратом с фоновой терапией с плацебо и с простой фоновой терапией.

Время начала стандартного лечения (фоновой терапии) может быть различным, например:

а) субъекты исследования уже получают лекарственный препарат стандартного лечения на момент их включения в клиническое исследование, и это лечение может быть одним из критериев включения в исследование;

б) субъекты исследования с недавно диагностированным заболеванием еще не получали лечения и препараты стандартного лечения могут назначаться им одновременно с назначением исследуемого лекарственного препарата.

10. Состав (виды) фоновой терапии могут указываться в протоколе клинического исследования (например, как лечение, назначаемое в соответствии со стандартами лечения, принятыми в государстве - члене Евразийского экономического союза, при этом также допускается, чтобы выбор наименований действующих веществ или лекарственных препаратов для такой фоновой терапии определялся в соответствии с потребностями пациента или выбором врача).

11. Препарат, назначаемый в рамках стандартного лечения (общепризнанных стандартов лечения), или отдельные компоненты стандартного лечения для определенных медицинских состояний допускается выбирать на основании национальных и международных руководств по лечению соответствующих заболеваний человека.

12. В качестве фоновой терапии могут рассматриваться:

а) включение в схему лечения ВИЧ-инфицированных пациентов препаратов против инфекций, вызываемых цитомегаловирусами, при разработке нового лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции (антиретровирусного лекарственного препарата);

б) получение пациентами различных видов комбинированной терапии в онкологии. Такая комбинированная терапия может полностью состоять из лекарственных препаратов, разрешенных к применению для лечения исследуемого заболевания, но при этом в протоколе клинического исследования конкретные названия лекарственных препаратов не будут указаны. Например, на стадии разработки нового лекарственного препарата, применяемого для лечения рака молочной железы у женщин, проводится сравнение действия этого препарата с результатами наблюдений у пациентов, которые независимо от того, были ли они включены в клиническое исследование, получили как минимум 4 цикла неоадъювантной или адъювантной химиотерапии и гормональной адъювантной терапии. В этом случае лекарственный препарат для лечения рака молочной железы рассматривается как исследуемый лекарственный препарат, а лекарственные препараты, применяемые для неоадъювантной или адъювантной химиотерапии и гормональной адъювантной терапии, являются неисследуемыми лекарственными препаратами.