Таблица. Сведения, указываемые в упрощенном досье неисследуемого лекарственного препарата в зависимости от его регистрации на таможенной территории Союза и за ее пределами

Таблица

--------------------------------

<1> Алгоритм выбора неисследуемого лекарственного препарата включает в себя следующую последовательность:

а) лекарственный препарат, зарегистрированный на таможенной территории Союза или в одном из государств-членов;

б) лекарственный препарат, зарегистрированный в одной из стран региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов, при невозможности выполнения пункта "а" указанного алгоритма;

в) лекарственный препарат, зарегистрированный в стране, не относящейся к странам региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов, при невозможности выполнения пункта "б" указанного алгоритма;

г) незарегистрированный лекарственный препарат, при невозможности выполнения пункта "в" указанного алгоритма.

<2> Если при проведении международного многоцентрового клинического исследования существуют различия в общей характеристике лекарственного препарата между различными государствами - участниками, необходимо выбрать вариант общей характеристики лекарственного препарата, в котором обеспечение безопасности пациентов изложено наиболее полно.

<3> Допускается представление общей характеристики лекарственного препарата в другом государстве, не входящем в Евразийский экономический союз.

<4> Не требуется, если неисследуемый лекарственный препарат применяется в качестве провокационного средства или средства для оценки конечных точек.

<5> Включая информацию о любом потенциальном взаимодействии между неисследуемым лекарственным препаратом и исследуемым лекарственным препаратом, применяемыми в исследовании.

<6> Включая следующее:

рациональное обоснование эффективного и безопасного применения неисследуемого лекарственного препарата в исследовании, в том числе информацию о степени воздействия на человеческий организм по результатам предшествующих исследований, информацию о любом потенциальном взаимодействии между неисследуемым лекарственным препаратом и исследуемым лекарственным препаратом, применяемыми в исследовании;

если для подтверждения безопасности применения неисследуемого лекарственного препарата клинических данных недостаточно, следует представить доказательства того, что доступные данные по доклиническим исследованиям безопасности неисследуемого лекарственного препарата могут обосновывать его применение в предлагаемом исследовании;

сведения о причинах предыдущего применения такого действующего вещества у человека.

<7> Руководство по составлению документации о химическом и фармацевтическом качестве исследуемых лекарственных препаратов в досье на получение разрешения на проведение клинических исследований, утверждаемое Евразийской экономической комиссией. Для биологических лекарственных средств - глава 14 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89.

<8> Если не могут быть представлены исчерпывающие данные по производству неисследуемых лекарственных препаратов, то заявители должны подтвердить, что неисследуемый лекарственный препарат соответствует своему целевому назначению путем представления информации об источнике (происхождении) неисследуемого лекарственного препарата и обоснования того, что этот источник гарантирует качество неисследуемого лекарственного препарата и его соответствие целевому назначению.

<9> Для некоторых видов лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических препаратов) следует дополнительно представлять документы о специальной квалификации производственных площадок.

<10> Дополнительно следует представить письмо о соответствии производства неисследуемого лекарственного препарата Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (или не ниже), подписанное уполномоченным лицом производственной площадки.