I. Средства неотложной терапии (терапии спасения)

1. Средства неотложной терапии (терапии спасения) - это лекарственные препараты, указанные в протоколе клинического исследования как средства, которые могут применяться у пациентов в случаях недостаточной эффективности или чрезмерной активности исследуемого лекарственного препарата, которые могут представлять опасность для жизни и здоровья пациента или вызвать у него неотложные состояния.

2. Средства неотложной терапии (терапии спасения) позволяют пациентам получать эффективное лечение (например, при проведении плацебо-контролируемых клинических исследований, в рамках которых доступно стандартное лечение, или исследований для оценки зависимости "доза - ответ", более низкие дозы могут быть неэффективными). Неисследуемые лекарственные препараты этой группы зарегистрированы в государствах - членах Евразийского экономического союза и применяются в соответствии с одобренными при их регистрации показаниями к применению.

3. Средства неотложной терапии (терапии спасения) применяются при:

а) неэффективном лечении (например, если в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (в трех параллельных группах) проводилась оценка анальгезирующей активности и безопасности внутривенного введения парацетамола в сравнении с его пролекарством (фенацетином) и плацебо у пациентов с болью легкой или средней степени после ортопедической хирургической операции, то пациентам разрешается неотложная терапия в виде контролируемого самостоятельного внутривенного введения морфина для купирования боли);

б) ожидаемой нежелательной реакции (например, в III фазе таких клинических исследований, как оценка эффективности нового противоопухолевого исследуемого лекарственного препарата, при которой все пациенты получают кортикостероиды (антигистаминные лекарственные препараты) с целью минимизации риска развития ожидаемых нежелательных реакций);

в) ожидаемом неотложном состоянии (например, при проведении клинического исследования, в рамках которого новый биотехнологический лекарственный препарат впервые применяется у человека и протоколом которого предусмотрено наличие лекарственных препаратов для лечения анафилактического шока).