IV. Одновременно применяемые неисследуемые лекарственные препараты, систематически назначаемые субъектам исследования

8. Неисследуемый лекарственный препарат назначается субъектам исследования в соответствии с протоколом клинического исследования как часть стандартного лечения заболевания, и такое назначение неисследуемого лекарственного препарата не является показанием к применению исследуемого лекарственного препарата. Данная группа неисследуемых лекарственных препаратов часто применяется в клинических исследованиях, целью которых является изучение симптоматической терапии. Например, при исследовании анальгезирующего действия лекарственного препарата из группы опиоидных анальгетиков у онкологических больных неисследуемыми лекарственными препаратами будут являться противоопухолевые химиотерапевтические лекарственные препараты. Дизайн такого исследования будет предусматривать испытание нового опиоидного анальгетика в сопоставлении с активным препаратом сравнения для контроля боли у пациентов, получающих одинаковую противоопухолевую терапию в 2 группах. При этом вид противоопухолевой терапии не влияет на оценку конечных точек исследования.