Приложение N 2

к Руководству по выбору неисследуемых

лекарственных препаратов с целью

проведения клинических исследований

лекарственных препаратов

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ФОРМИРОВАНИЮ УПРОЩЕННОГО ДОСЬЕ НЕИССЛЕДУЕМОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. Объем сведений, указываемых в упрощенном досье неисследуемого лекарственного препарата (далее - упрощенное досье), зависит от степени его изученности и наличия регистрации на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Союз) и за ее пределами.

2. Формирование упрощенного досье допускается в следующих случаях:

а) лечение неисследуемым лекарственным препаратом установлено в протоколе клинического исследования, но при этом не указано торговое наименование конкретного неисследуемого лекарственного препарата (используется любой неисследуемый лекарственный препарат, зарегистрированный на территории государства - члена Союза (далее - государство-член)). В этом случае сведения о торговых наименованиях неисследуемого лекарственного препарата включаются в сопроводительное письмо, а в упрощенном досье такого неисследуемого лекарственного препарата указывается международное непатентованное наименование. Дополнительная информация при этом не указывается;

б) неисследуемый лекарственный препарат не зарегистрирован на территории государства-члена, но ранее применялся как исследуемый лекарственный препарат или как неисследуемый лекарственный препарат в предыдущих клинических исследованиях, проводившихся в этом государстве-члене одним и тем же спонсором или другим спонсором клинических исследований. При этом у уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена имеется письмо спонсора о возможности предоставления доступа к сведениям об этом неисследуемом лекарственном препарате.

3. В упрощенное досье включаются следующие сведения:

а) номер предыдущего исследования в реестре клинических исследований (при наличии) или номер разрешения на проведение клинических исследований, выданного уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена;

б) подтверждение того, что популяция пациентов в данном клиническом исследовании соответствует популяции пациентов ранее разрешенного клинического исследования, или при наличии различий в популяциях пациентов представлено обоснований незначимости этих различий;

в) подтверждение того, что доза (экспозиция) неисследуемого лекарственного препарата не будет превышать дозы (экспозиции), которые изучались в ранее разрешенном клиническом исследовании, или при наличии различий в дозах (экспозициях) представлено обоснований незначимости этих различий;

г) обоснование безопасного применения неисследуемого лекарственного препарата при проведении клинического исследования, включая любую потенциальную возможность взаимодействия неисследуемого и исследуемого лекарственных препаратов;

д) подтверждение того, что в предыдущем клиническом исследовании не возникало проблем, связанных с безопасностью или качеством неисследуемого лекарственного препарата;

е) подтверждение того, что производство и контроль качества неисследуемого лекарственного препарата (включая его состав, место производства, аналитические методики и спецификации) осуществляются в соответствии с условиями ранее разрешенного клинического исследования с использованием такого неисследуемого лекарственного препарата (включая как первоначальный вариант упрощенного досье для назначения ранее разрешенного клинического исследования, так и любые внесенные в него изменения).