2. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых в Российской Федерации или впервые ввозимых в Российскую Федерацию лекарственных препаратов

Впервые производимыми или впервые ввозимыми считаются лекарственные препараты, получившие регистрационные удостоверения после 28 ноября 2019 года.

Для внесения сведений о впервые производимых или впервые ввозимых лекарственных препаратах в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе "Выборочный контроль". При отсутствии учетной записи следует зарегистрироваться в системе.

Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе "Сервисы", сервис "Автоматизированная система "Выборочный контроль" http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais.

После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ.

В АИС Росздравнадзора в соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрен функционал внесения протоколов испытаний на первые три серии (партии) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (для внесения протоколов после ввода сведений о лекарственном препарате необходимо перейти во вкладку "Протокол испытаний для новых лекарственных препаратов по 3 сериям").

В связи с тем, что контроль впервые ввозимого препарата могут осуществлять несколько дистрибьюторов, предусмотрена возможность прикрепления протоколов в количестве более трех. Обязательным является проведение испытаний трех серий любым из дистрибьюторов, ввозящих препарат.

В соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при вводе в гражданский оборот первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые производимого или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предоставляется протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, полученный в ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России или ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора.

Перечень филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора с контактными данными размещен на официальном сайте ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора www.fgu.ru.

ВНИМАНИЕ!

До внесения протокола испытаний на серию препарата, имеющего регистрационное удостоверение, датированное после 28 ноября 2019 года, сведения о данной серии (партии) лекарственного препарата будут находиться в статусе "Ожидание протокола". Статус "Опубликовано" появится только после прикрепления соответствующего протокола.

Статус "Ожидание протокола" означает, что решение по вводу в ГО для серии (партии) ЛП не принято. Статус "Опубликовано" подтверждает внесение сведений в систему.