1. Общие положения

1.1. Лицензирование производства и реализации лекарственных средств является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее - субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации лекарственных средств.

1.2. Производство и реализация лекарственных средств предприятием или организацией вне зависимости от организационно - правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия государственной лицензии запрещаются.

1.3. Выдача разрешения (лицензии) на производство и реализацию лекарственных средств субъектам лицензирования осуществляется лицензионной комиссией Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.4. Лицензия, выданная лицензионной комиссией Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России действует на всей территории Российской Федерации.

1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и имеющие фармакопейную статью или временную фармакопейную статью.

1.6. Государственная лицензия на производство и реализацию лекарственных средств должна содержать:

- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;

- местонахождение (юридический адрес);

- разрешенный вид деятельности;

- регистрационный номер лицензии;

- срок действия лицензии.

1.7. Лицензирование должно проводиться при организации новых производств лекарственных средств, изменений организационно - правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее лицензии.