2. Подготовка уполномоченным органом (организацией) заявки

21. Анализ регистрационных досье и обращений от заявителей на предмет выявления новых видов документов в целях включения сведений о них в заявку проводится уполномоченными органами (организациями) того государства - члена Союза, которое указано в соответствующих заявлениях о регистрации лекарственного препарата в качестве референтного государства.

22. Новые виды документов включаются в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье), но не позднее 2 месяцев до даты завершения регистрационных процедур.

23. Сформированная заявка передается уполномоченным органом (организацией) оператору классификатора ежемесячно, не позднее 20-го числа.