IV. Принципы ведения справочника

5. Ведение справочника осуществляется в целях обеспечения возможности представления в электронном виде различных видов документов регистрационного досье в формате общего технического документа в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы).

6. Справочник формируется на основе содержащихся в Правилах регистрации и экспертизы требований к структуре регистрационного досье в формате общего технического документа (далее - требования к структуре регистрационного досье).

7. Для каждой позиции справочника указываются сведения о возможности представления документов. Для структурных элементов, в составе которых допускается представление документов регистрационного досье, указываются сведения о видах таких документов регистрационного досье согласно классификатору видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159. Каждый вид документа может быть представлен в составе только одного структурного элемента регистрационного досье.

8. Обязанности оператора справочника и администратора определяются актами, входящими в право Союза.

9. Первичное наполнение справочника осуществляется на основании детализированных сведений из него, размещенных на дату вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 на информационном портале Союза в реестре нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза по адресу: https://nsi.eaeunion.org/portal/1030.

10. Добавление в справочник новых позиций, не описанных в требованиях к структуре регистрационного досье и не предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы, не допускается.

11. Обращения лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), по вопросу изменения позиций справочника оператором справочника не рассматриваются.

12. Решение о возможности включения, изменения и (или) исключения отдельных позиций справочника принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией в соответствии с настоящим Порядком.

13. Актуализация сведений из справочника осуществляется администратором по мере выявления новых объектов систематизации и (или) при необходимости изменения уже включенных в справочник сведений. Актуализация или изменение сведений осуществляется на основании обращения оператора справочника, формируемого на основе:

а) актов, входящих в право Союза;

б) протоколов совещаний с участием представителей уполномоченных органов (организаций), организованных департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза (далее - совещание).

14. Сведения о позициях справочника подлежат исключению в случае внесения соответствующих изменений в требования к структуре регистрационного досье.

15. Изменения, связанные с исправлением ошибок в наименовании структурного элемента регистрационного досье, считаются изменениями технического характера и вносятся администратором на основании сведений, предоставляемых оператором справочника, в течение 5 рабочих дней с даты получения таких сведений. Изменения технического характера формируются оператором справочника самостоятельно или на основании обращения выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) без согласования с уполномоченными органами (организациями).

16. Информирование пользователей справочника, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в него, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.

17. Сведения из справочника подготавливаются оператором справочника и представляются администратору в соответствии с описанием структуры справочника, предусмотренным разделом III справочника.

18. Передаваемые администратору сведения из справочника формируются в соответствии со следующими правилами:

а) для добавляемой новой позиции справочника представлется 1 запись, у которой должна быть указана дата начала ее действия (дата окончания ее действия не указывается);

б) для изменяемой позиции справочника представляются сведения о 2 записях (изменяемой и измененной). Изменяемая запись должна соответствовать текущей редакции записи в справочнике и содержать сведения о дате окончания действия записи (более поздней, чем дата начала действия записи). Измененная запись должна обязательно соответствовать текущей редакции записи в части кода позиции справочника и содержать сведения о новой редакции записи, включая измененные сведения, а также дату начала действия новой редакции записи (более позднюю, чем дата окончания действия изменяемой записи);

в) для исключаемой позиции справочника представлется 1 запись, которая должна соответствовать текущей редакции записи в справочнике и содержать сведения о дате окончания действия записи (более поздней, чем дата начала действия записи).

19. Использование в позициях справочника кодов видов представляемых документов кодов позиций классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата с заполненной датой окончания действия не допускается.

20. При формировании сведений о новой позиции справочника ее код формируется в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье.

21. В случае выявления ошибок в представленных оператором справочника сведениях администратор проводит консультации с оператором справочника с целью их устранения оператором справочника.

22. В случае отсутствия ошибок в представленных сведениях администратор обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 10 рабочих дней с даты получения таких сведений.