Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.09.2019 N 28 "О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов"

Приложение N 1

к Руководству по определению объема

лабораторных испытаний при экспертизе

лекарственных препаратов

ТРЕБОВАНИЯ
К ПРОВЕДЕНИЮ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ПРИ ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с приложением N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (пункты приложения)

Необходимость проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных препаратов

Показатели, по которым должны быть проведены лабораторные испытания
III. Критерии оценки незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата, которые не могут существенно повлиять на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата I. Дополнение I