II. Объем лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата при регистрации лекарственного препарата и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

5. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя, проводят лабораторные испытания образцов лекарственных препаратов, произведенных на одной производственной площадке по всем показателям.

6. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на одной производственной площадке (осуществляющей производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции разных производителей, лабораторные испытания образцов лекарственного препарата, произведенного на указанной производственной площадке с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя проводятся по всем показателям.

7. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов, произведенных на одной производственной площадке с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя, - по всем показателям (за исключением биологических лекарственных препаратов). Для биологических лекарственных препаратов - по всем показателям для всех площадок и с использованием всех заявленных производителей активной фармацевтической субстанции.

8. При производстве лекарственного препарата в разных дозировках или концентрациях проводятся лабораторные испытания образцов всех дозировок или концентраций, за исключением следующих случаев (при пропорциональности состава или при одинаковом составе основы, в том числе для ядер таблеток, покрытых оболочкой):

для порошков, представляющих собой рассыпку активных фармацевтических субстанций - для минимальной дозировки по всем показателям (при исключении минимальной дозировки в процессе экспертизы повторные лабораторные испытания на новой минимальной дозировке не проводятся);

для остальных лекарственных форм - только для минимальной и максимальной дозировок (концентраций) по всем показателям (при исключении минимальной дозировки в процессе экспертизы повторные лабораторные испытания на новой минимальной дозировке не проводятся).

9. Для мягких, жидких лекарственных форм одного и того же состава разных объемов или массы проводятся лабораторные испытания образцов любого объема или массы.

10. Для мягких, жидких лекарственных форм при наличии упаковки из стекла и полимерных материалов проводятся лабораторные испытания образцов с одним видом упаковки (предпочтительно - полимерной упаковки).

11. Для спреев и аэрозолей одного и того же состава, выпускаемых в упаковках разного объема или с разным количеством доз проводятся лабораторные испытания для образца в упаковке любого объема или упаковке с любым количеством доз.

12. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, различающегося только ароматизаторами и (или) корригентами вкуса, и (или) красителями, проводятся лабораторные испытания образцов лекарственного препарата, содержащего любой из возможных вариантов ароматизатора, и (или) корригента вкуса, и (или) красителя по всем показателям. В случае если в материалах регистрационного досье содержится информация о влиянии корригентов вкуса, красителей, ароматизаторов на воспроизводимость (правильность или прецизионность) результатов анализа при оценке определенных показателей качества, лабораторные испытания проводятся по всем показателям.

13. Лабораторные испытания образцов лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата проводятся в объеме согласно приложению N 1.