Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.09.2019 N 28 "О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов"

Приложение N 2

к Руководству по определению объема

лабораторных испытаний при экспертизе

лекарственных препаратов

ПРИМЕР
ОЦЕНКИ ЗНАЧИМОСТИ ИЗМЕНЕНИЯ СОСТАВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
ДЛЯ ПРЕПАРАТА В ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ "ТАБЛЕТКИ"

Зарегистрированный состав лекарственного препарата в процентах (по массе)

Предлагаемый состав лекарственного препарата в процентах (по массе)

Количественные изменения состава лекарственного препарата

Функция компонента состава

Активная фармацевтическая субстанция

75%

Активная фармацевтическая субстанция

75%

0%

действующее вещество

Вспомогательное вещество 1

15%

Вспомогательное вещество 1

12,5%

- 2,5%

наполнитель

Вспомогательное вещество 2

10%

Вспомогательное вещество 2

12,5%

2,5%

наполнитель

Вспомогательные вещества 1 и 2 являются наполнителями. Допустимый процент изменений для наполнителей согласно пункту 19 приложения N 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85, не должен превышать Рисунок 1 5,0%.

Для каждого из указанных вспомогательных веществ этот процент изменений не превышен, общая сумма изменений составляет 5,0% и также не превышает установленного предела.

Следовательно, данные изменения в составе лекарственного препарата могут быть отнесены к незначительным.

II. Дополнение V