Вариант 3

20. В отношении новых действующих веществ, разработанных для включения в состав комбинированного лекарственного препарата или применения этих действующих веществ в составе комбинированной терапии, возможны 2 подхода:

выполнение полной программы доклинической разработки комбинированного лекарственного препарата, включающей в себя, в том числе изучение каждого из компонентов как нового действующего вещества, а также дополнительные связующие исследования комбинации, учитывая положения, предусмотренные настоящим Руководством;

выполнение расширенной программы доклинической разработки комбинированного лекарственного препарата с ограниченным комплексом исследований каждого из компонентов как нового действующего вещества.

При выборе любого из указанных подходов в регистрационном досье комбинированного лекарственного препарата следует включить обоснование выбранного варианта фармацевтической разработки и отразить в нем выполнение требований к объему фармацевтической разработки.