7. Канцерогенность комбинации действующих веществ

26. На основании имеющихся данных об отдельных компонентах комбинации действующих веществ необходимо изучить канцерогенный потенциал комбинации. В случае если комбинированный лекарственный препарат содержит соединения, рассматриваемые в качестве неканцерогенных, исследования канцерогенности комбинации не проводятся. В случае если имеются сведения о возможной канцерогенности в отношении какого-либо из компонентов комбинации, необходимо тщательно оценить возможность увеличения такого риска вследствие взаимодействия этого компонента комбинации действующих веществ с другими компонентами такой комбинации. С целью получения дополнительных данных, необходимых для оценки выявленного риска, рекомендуется включить соответствующие конечные точки, например, пролиферацию клеток, в связующие исследования токсичности с многократным введением.

27. Как и при проведении общетоксических исследований, если имеющихся данных недостаточно, рекомендуется включить в исследование дополнительные группы сравнения с отдельными компонентами комбинации.

28. Если комбинация содержит одно новое действующее вещество, в исследования ее канцерогенности следует включить дополнительные группы животных, которые будут получать изучаемую комбинацию действующих веществ. Изменения стандартного подхода к изучению канцерогенности, описанные в пунктах 26, 27 настоящего Руководства, следует рассматривать в индивидуальном порядке, при этом при изучении канцерогенности следует применять подход, описанный в пункте 25 настоящего Руководства.