2. Терапевтический сценарий 2 (терапия "замещения")

54. При данном сценарии комбинированный лекарственный препарат предназначен для пациентов, состояние которых ранее было стабилизировано на оптимальных дозах каждого из действующих веществ комбинации, но при этом эти действующие вещества вводились пациентам в виде отдельных монокомпонентных лекарственных препаратов с таким же интервалом и временем дозирования, как предлагаемая разрабатываемая комбинация действующих веществ. В этом случае пациенты прекращают применять монокомпонентные лекарственные препараты и начинают лечение комбинированным лекарственным препаратом.

55. Необходимо обосновать, что каждое действующее вещество комбинации вносит соответствующий вклад в совокупный целевой терапевтический эффект и комбинация сохраняет положительное соотношение "польза - риск". Имеющиеся доказательства эффективности (безопасности) и показания к применению монокомпонентных лекарственных препаратов будут определять целевое показание к применению для комбинированного лекарственного препарата (например, в случае если доказательная база свидетельствует о лечении пациентов с недостаточным ответом на монотерапию, следует предложить соответствующее показание к применению).