ФАРМАЦЕВТИКА

С 1 октября 2019 года у ряда субъектов обращения лекарственных средств возникает обязанность вносить в систему мониторинга движения лекарственных препаратов сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами

Речь идет о субъектах обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по перечню лекарственных препаратов для медицинского применения, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством РФ.

Также предусматривается, что субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных препаратов, в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов, или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории РФ, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (при производстве лекарственного препарата вне территории РФ), до ввода лекарственных препаратов в оборот обеспечивают нанесение средств идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

(Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1557; Письмо ФТС России от 05.12.2019 N 01-11/75130)

Минздрав России уполномочен утверждать состав общедоступной информации системы мониторинга движения лекарственных препаратов, размещаемой в Интернете

Федеральные органы исполнительной власти, к компетенции которых относятся вопросы обращения лекарственных средств, обеспечивают на своих сайтах размещение ссылок в разделе, содержащем информацию о нанесении средств идентификации, с возможностью перехода на сайт системы мониторинга. Такие органы могут также размещать на сайтах общедоступную информацию непосредственно из системы мониторинга.

(Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1558)