Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия

47. Административная процедура "Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 14 Административного регламента.

48. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 14 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

49. Начальник Управления, осуществляющего предоставление государственной услуги, не позднее 1 рабочего дня с даты поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, назначает из числа сотрудников отдела, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению и доступны ему для просмотра на официальном сайте Росздравнадзора.

50. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия, в соответствии с пунктом 22 Административного регламента.

51. В случае если заявление о государственной регистрации медицинского изделия оформлено с нарушением и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы, предусмотренные пунктом 14 Административного регламента, представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

52. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, ответственный исполнитель готовит уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата, которое подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора.

53. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, регистрационному досье присваивается номер, свидетельствующий о принятии Росздравнадзором решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.

54. Из заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 14 Административного регламента формируется регистрационное досье медицинского изделия.

55. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для возврата заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов.

56. Результатом административной процедуры является принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия или вручение (направление) уведомления о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов.