Приложение Г4

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЫ

Оценка эффективности лечения ММ проводится согласно международным критериям, предложенным в 2006 г. и модифицированным в 2011 г. [38 - 39]. При оценке любое исследование нужно провести не менее 2 раз для подтверждения результатов.

Оценка эффекта по уровню моноклонального белка в сыворотке крови и моче применима для пациентов с "измеряемой" болезнью. Заболевание считают "измеряемым" при концентрации M-протеина в сыворотке 10 г/л или в суточной моче 200 г. При отсутствии моноклонального белка в сыворотке крови и моче, по данным электрофореза и иммунофиксации (несекретирующей миеломе), но при его выявлении методом Freelite, "измеряемым" считают уровень "вовлеченных" СЛЦ 100 мг/л. Соотношение СЛЦ также должно быть аномальным.

Нормальное соотношение СЛЦ составляет 0,26 - 1,65. У пациентов с почечной недостаточностью нормальным соотношением СЛЦ считается 0,37 - 3,1.

Полный ответ (полная ремиссия) (ПР): диагностируется при отсутствии парапротеина в сыворотке и моче по данным иммунофиксации. Количество плазматических клеток в миелограмме должно быть менее 5%. Мягкотканные плазмоцитомы при полной ремиссии отсутствуют.

При миеломе, "измеряемой" только по уровню СЛЦ, для оценки эффекта используется метод определения уровня СЛЦ Freelite. Для установления ПР необходимо нормальное соотношение СЛЦ (0,26 - 1,65).

Строгий полный ответ (строгая ПР): полная ремиссия при нормальном соотношении СЛЦ и отсутствии клональных плазматических клеток в костном мозге по данным иммуногистохимического или иммунофлюоресцентного методов.

Очень хороший частичный ответ (очень хорошая частичная ремиссия) (ОХЧР): M-протеин в сыворотке крови и моче определяется только при иммунофиксации, но не при электрофорезе или отмечается снижение уровня M-протеина в сыворотке на 90% и более, а M-протеина в моче до уровня менее 100 мг/в сутки. Для болезни, "измеряемой" только по уровню СЛЦ, требуется снижение разницы уровня "вовлеченных" и "невовлеченных" СЛЦ на 90% и более.

Частичный ответ (частичная ремиссия) (ЧР): уровень M-градиента в сыворотке должен уменьшиться на 50% и более, а в моче на 90% и более, или абсолютное количество M-протеина в моче должно быть менее 200 мг/сутки. Размеры мягкотканных плазмоцитом должны уменьшиться на 50% и более. При миеломе, "измеряемой" только по уровню СЛЦ, Частичный ответ устанавливается при снижении разницы уровня "вовлеченных" и "невовлеченных" СЛЦ на 50%.

Стабилизация: несоответствие показателей критериям ПР, ОХЧР, ЧР или прогрессирования миеломы.

Прогрессия заболевания: повышение уровня M-градиента на 25% и более от наименьшего достигнутого уровня в сыворотке (увеличение на 5 г/л и более), в моче (увеличение на 200 мг/сутки и более). Для пациентов с "неизмеряемой" болезнью стандартными иммунохимическими методами, но "измеряемой" только по уровню СЛЦ, прогрессирование устанавливается при увеличении разницы между "вовлеченными" и "невовлеченными" СЛЦ на 100 мг/л. Также о прогрессировании свидетельствует увеличение числа плазматических клеток в костном мозге (абсолютное число - не менее 10%), появление новых очагов в костях или увеличение размеров ранее определяемых, появление мягкотканных плазмоцитом или увеличение их размеров, гиперкальциемия (скоррегированный уровень кальция сыворотки более 11,5 мг/дл или 2,65 ммоль/л), которую можно связать с плазмоклеточной пролиферацией.