Приложение N 5

к Федеральной научно-технической

программе развития генетических

технологий на 2019 - 2030 годы

МЕТОДИКА
РАСЧЕТА ЦЕЛЕВЫХ ИНДИКАТОРОВ И ПОКАЗАТЕЛЕЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ
НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ПРОГРАММЫ РАЗВИТИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИХ
ТЕХНОЛОГИЙ НА 2019 - 2030 ГОДЫ

1. Значение целевого индикатора "Количество публикаций в высокорейтинговых журналах и по итогам выступлений на конференциях уровня А*, описывающих оригинальные результаты исследований, полученные с использованием генетических технологий" соответствует количеству публикаций в высокорейтинговых журналах и по итогам выступлений на конференциях уровня А*, описывающих оригинальные результаты исследований, полученные с использованием генетических технологий, за отчетный год реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы" (далее - Программа).

Количество публикаций определяется на основе поискового запроса в базах данных по тематическим рубрикам Государственного рубрикатора научно-технической информации, указанным в пункте 2 настоящей методики, и ключевым словам по темам "ген", "геном", "генотип", "генетика".

Источником исходной информации являются сведения портала из базы данных Российского индекса научного цитирования, размещенной на платформе eLIBRARY.RU, а также сведения, собираемые головной научной организацией Программы - федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт" (далее - головная научная организация) в ходе реализации Программы.

2. Перечень тематических рубрик Государственного рубрикатора научно-технической информации, которые учитываются при расчете количества статей, опубликованных в высокорейтинговых журналах, в том числе индексируемых в "Белом списке", и описывающих оригинальные результаты исследований, полученные с использованием генетических технологий:

28.23.15: Распознавание образов. Обработка изображений;

28.23.37: Нейронные сети;

31.00.00: Химия;

31.27.00: Биологическая химия;

34.00.00: Биология;

34.03: Теоретическая биология;

34.03.23: Математическая биология и теоретическое моделирование биологических процессов. Биоинформатика;

34.03.27: Биология старения;

34.03.47: Биобезопасность;

34.15.00: Молекулярная биология;

34.15.25: Молекулярная биология гена;

34.15.27: Генетическая инженерия;

34.19.00: Цитология;

34.23.00: Генетика;

34.23.23: Цитогенетика;

34.25.00: Вирусология;

34.27.00: Микробиология;

34.29.00: Ботаника;

34.33.00: Зоология;

34.35.00: Экология;

38.31: Палеонтология;

62.00.00: Биотехнология;

62.33.00: Клеточная инженерия;

62.37.00: Прикладная генетическая инженерия;

62.39.00: Инженерная энзимология;

68.00.00: Сельское и лесное хозяйство;

68.03.00: Сельскохозяйственная биология;

68.05.00: Почвоведение;

68.29.00: Земледелие;

68.35.00: Растениеводство;

68.35.03: Селекция и семеноводство сельскохозяйственных культур;

68.39.00: Животноводство;

76.00.00: Медицина и здравоохранение;

76.03.00: Медико-биологические дисциплины;

76.13.00: Медицинская техника;

76.29.00: Клиническая медицина;

76.31.00: Фармакология;

76.33.00: Гигиена и эпидемиология;

87.00.00: Охрана окружающей среды. Экология человека.

3. Значение целевого индикатора "Количество генетических технологий, разработанных и адаптированных для обеспечения биологической безопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности" соответствует количеству генетических технологий, разработанных и адаптированных для обеспечения биологической безопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности, за отчетный год реализации Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

4. Значение целевого индикатора "Количество зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности, полученных с использованием генетических технологий" соответствует количеству зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности, полученных с использованием генетических технологий, за отчетный год реализации Программы.

Для целей настоящей методики зарегистрированный результат интеллектуальной деятельности, полученный с использованием генетических технологий, считается учтенным в случае, если:

результат интеллектуальной деятельности является результатом выполнения работ (мероприятий) по направлениям реализации Программы;

результат интеллектуальной деятельности обеспечен правовой охраной;

даты подачи заявки на правовую охрану и полученных охранных документов должны приходиться на отчетный период реализации Программы;

исключительное право на результат интеллектуальной деятельности, созданный при выполнении Программы, подлежит принятию к бухгалтерскому учету в качестве нематериального актива.

5. Значение целевого индикатора "Количество человек, прошедших обучение по разработанным в рамках Программы образовательным программам" соответствует количеству человек, прошедших обучение по разработанным в рамках Программы образовательным программам, за отчетный год реализации Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

6. Целевой индикатор "Создана и введена в эксплуатацию государственная информационная система в области генетической информации "Национальная база генетической информации" считается достигнутым при издании нормативного правового акта Министерства науки и высшего образования Российской Федерации о вводе в эксплуатацию государственной информационной системы в области генетической информации "Национальная база генетической информации" (далее - система).

Источник исходной информации - сведения, представляемые головной научной организацией - оператором системы.

7. Значение целевого индикатора "Количество созданных национальных биоресурсных центров" соответствует количеству созданных национальных биоресурсных центров за отчетный год реализации Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

8. Значение целевого индикатора "Количество лицензионных договоров, заключенных исполнителями Программы - государственными научными и образовательными учреждениями с организациями реального сектора экономики в целях внедрения результатов Программы в практику" соответствует количеству лицензионных договоров, заключенных исполнителями Программы - государственными научными и образовательными учреждениями с организациями реального сектора экономики в целях внедрения результатов Программы в практику.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

9. Значение показателя "Количество разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий" соответствует количеству разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий за отчетный год реализации Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

10. Значение показателя "Количество лекарственных препаратов, разработанных с использованием генетических технологий, и (или) лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий" соответствует количеству разработанных в рамках реализации Программы лекарственных препаратов с использованием генетических технологий и (или) разработанных в рамках реализации Программы лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий, за отчетный год реализации Программы.

Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается разработанным в случае, если:

для лекарственного препарата, подлежащего регистрации, проведены доклинические исследования в соответствии с нормами права Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств в объеме, достаточном для получения разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации;

для лекарственного препарата, изготавливаемого на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемого в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента, применение которого допускается без его регистрации, в соответствии с пунктом 5(1) Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Правила), предоставлен допуск к применению в форме, предусмотренной законодательством Российской Федерации.

Для целей настоящей методики под лекарственным препаратом, разработанным с использованием генетических технологий, понимается лекарственный препарат, соответствующий одному из следующих условий:

лекарственный препарат является генотерапевтическим лекарственным препаратом в понятии, установленном Правилами;

лекарственный препарат содержит активное вещество - рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоящую из нее, используемую или вводимую человеку с целью продукции вакцинного антигена или антигенов, и профилактические эффекты этого лекарственного препарата напрямую обусловлены продуктом генетической экспрессии последовательности рекомбинантной нуклеиновой кислоты;

действие лекарственного препарата, в том числе не являющегося генотерапевтическим лекарственным препаратом в соответствии с пунктом 17.2.1 приложения N 1 к Правилам, напрямую обусловлено последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которую он содержит, или продуктом генетической экспрессии этой последовательности;

лекарственный препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим соматические клетки, геном которых был изменен (соответствует абзацам второму и третьему пункта 17.2.2 приложения N 1 к Правилам);

действие лекарственного препарата обусловлено в том числе входящим в его состав рекомбинантным белком (рекомбинантными белками), созданным в рамках реализации мероприятий Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

11. Значение показателя "Количество лекарственных препаратов, эффективность и безопасность применения которых обеспечивается использованием фармакогенетических технологий, разработанных в рамках Программы" соответствует количеству лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, эффективность и безопасность применения которых обеспечивается использованием фармакогенетических технологий, разработанных в рамках реализации Программы, за отчетный год реализации Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

12. Значение показателя "Количество линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с использованием генетических технологий" соответствует количеству линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с использованием генетических технологий, за отчетный год реализации Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

13. Значение показателя "Количество штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации" соответствует количеству штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации, за отчетный год реализации Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

14. Значение показателя "Количество гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации" соответствует количеству гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации, за отчетный год реализации Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

15. Значение показателя "Количество выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов), пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, типов, кроссов и пород животных или штаммов-продуцентов" соответствует количеству выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов), пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, типов, кроссов и пород животных или штаммов-продуцентов, за отчетный год реализации Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

16. Значение показателя "Количество разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии" соответствует количеству разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии, за отчетный год реализации Программы.

Для целей настоящей методики медицинское изделие для диагностики in vitro считается разработанным и допущенным к применению в случае, если медицинское изделие включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и (или) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, или в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

Для целей настоящей методики медицинское изделие для диагностики in vitro считается созданным с использованием генетических технологий в случае, если указанное медицинское изделие предназначено для анализа присутствия определенных нуклеиновых кислот и (или) особенностей их нуклеотидных последовательностей или указанное медицинское изделие содержит в качестве компонента (компонентов, составных частей) нуклеиновые кислоты или созданный в рамках Программы рекомбинантный белок (рекомбинантные белки).

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

17. Значение показателя "Количество объектов учета, генетические данные которых учтены в государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации" соответствует количеству объектов учета, генетические данные которых учтены в системе, за отчетный год реализации Программы.

Для целей настоящей методики под объектом учета понимается запись в системе, содержащая информацию о геноме, фрагменте генома или иные данные, описывающие структурно-функциональные особенности генома организма (или его части).

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией - оператором системы.