Приложение. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (Форма)

1.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата:

1.1.

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

1.2.

лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ)

1.3.

описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения

1.4.

физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов)

1.5.

фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"

1.6

фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов)

1.7.

показания для применения

1.8.

противопоказания для применения

1.9.

меры предосторожности при применении

1.10

указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания

1.11.

режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года

1.12.

возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения

1.13.

симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

1.14

взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

1.15.

формы выпуска лекарственного препарата

1.16.

указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене

1.17.

описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения

1.18.

возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

1.19.

срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности

1.20.

условия хранения

1.21.

указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей

1.22.

указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения

1.23.

условия отпуска

1.24.

наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата

1.25.

наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя

2.

макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения

3.

нормативная документация или нормативный документ на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи

4.

документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

4.1.

наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства

4.2.

наименование и адрес производителя

4.3.

технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства

4.4.

описание разработки процесса производства

4.5.

описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции

4.6.

документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка

4.7.

свойства и структура действующих веществ

4.8.

характеристика примесей

4.9.

спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование

4.10.

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции

4.11.

документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции

4.12.

результаты анализа серий фармацевтической субстанции

4.13.

перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества

4.14.

описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств

4.15.

данные о стабильности фармацевтической субстанции

4.16.

срок годности

5.

сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

5.1.

описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения

5.2.

описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного)

5.3.

технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства

5.4.

описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции

5.5.

наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них)

5.6.

фармацевтическая совместимость

5.7.

микробиологические характеристики

5.8.

материальный баланс для производства серии готового продукта

5.9.

описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств

5.10.

документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка

5.11.

требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование)

5.12.

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ

5.13.

документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ

5.14.

информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения

5.15.

информация об использовании новых вспомогательных веществ

5.16.

требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование)

5.17.

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения

5.18.

документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения

5.19.

результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения

5.20.

характеристика примесей

5.21.

перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения

5.22.

данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения

6.

определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

7.

иные изменения