I. Общие положения

1. Настоящие Требования определяют особенности проведения исследований по фармацевтической разработке воспроизведенных лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).

2. Воспроизведенные лекарственные препараты должны быть аналогичны оригинальному (референтному) лекарственному препарату. Терапевтическую эквивалентность по отношению к оригинальному (референтному) лекарственному препарату необходимо подтвердить результатами испытаний in vitro и (или) исследований in vivo в соответствии с руководством по подготовке клинической документации (проведению исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) для лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких у взрослых и детей, утверждаемым Евразийской экономической комиссией. Во всех случаях сопоставимость воспроизведенного и оригинального (референтного) лекарственных препаратов необходимо подтверждать в условиях испытаний in vitro в соответствии с настоящими Требованиями.