Совместимость (ОТД 3.2.P.2.6)

67. Если препарат для ингаляций подлежит разведению перед введением, необходимо подтвердить его совместимость со всеми растворителями в диапазоне предлагаемых разведений, указанных в информации о препарате для ингаляций. Такие исследования следует проводить в том числе с состаренными образцами, они должны охватывать срок хранения (годности) разведенного препарата, указанный в информации о препарате для ингаляций. Если согласно информации о препарате для ингаляций допускается его одновременное применение с другими лекарственными препаратами, необходимо подтвердить его совместимость с такими лекарственными препаратами, включая лекарственные препараты для лечения основного заболевания и иные одновременно принимаемые лекарственные препараты.

68. Необходимо провести испытания на такие показатели, как pH, распределение по размеру капель, скорость выхода препарата из устройства для доставки (распыления) и общий выход препарата для ингаляций из устройства для доставки (распыления), оценить возможность образования осадка. При этом отличия от оригинального препарата для ингаляций необходимо оценить с точки зрения их значимости.