Устойчивость (робастность) (ОТД 3.2.P.2.4)

59. Необходимо изучить эксплуатационные характеристики препарата для ингаляций в условиях, имитирующих их применение пациентами. К ним относится активация устройства для доставки с частотой, обозначенной в информации о препарате для ингаляций.

60. При определении устойчивости необходимо предусмотреть изучение влияния переноса устройства для доставки в процессе применения на другой контейнер и изучение влияния имитации падения устройства для доставки, а также определить надежность запирающего механизма (при наличии).

61. Необходимо подтвердить вибрационную стабильность порошковых смесей при транспортировке и применении. Значительные колебания доставляемой дозы и (или) респирабельной фракции необходимо всесторонне проанализировать с позиции безопасности и эффективности препарата для ингаляций.