Разработка устройства для доставки (ОТД 3.2.P.2.4 и 3.2.R)

62. Необходимо описать разработку устройства для доставки. В процессе разработки следует проанализировать все изменения дизайна (например, изменение материалов компонентов) и (или) процесса производства устройства для доставки (например, укрупнение однокамерного устройства до многокамерного) с позиций влияния на функциональные характеристики препарата для ингаляций (например, доставляемую дозу, респирабельную фракцию). Если в клинических исследованиях использовались устройства-прототипы, необходимо представить соответствующие данные, подтверждающие эквивалентность прототипа (прототипов) препарату для ингаляций, выпускаемому в обращение на территориях государств-членов.

63. Для порошковых ингаляторов с дозирующим устройством необходимо подтвердить наличие мер безопасности, предотвращающих случайное многократное дозирование и последующее вдыхание пациентом.

64. В отношении управляемых дыханием (активируемых вдохом) устройств для доставки (распыления) необходимо представить данные, подтверждающие, что все целевые группы пациентов способны инициировать работу устройства для доставки. Это можно оценить в рамках клинической программы в ходе исследований использования устройства для доставки пациентами. В рамках программы разработки устройства для доставки необходимо подробно описать активацию пускового механизма.

65. Каждый порошковый ингалятор с дозирующим устройством должен иметь счетчик или иной индикатор заполнения, чтобы дать пациенту указания о том, когда было достигнуто количество высвобождений, обозначенное в информации о препарате для ингаляций. Рекомендуется также включение счетчиков доз в другие многодозовые препараты для ингаляций.