Таблица 3. Испытания, включаемые в спецификацию на препараты для ингаляций

Таблица 3

Испытания, включаемые в спецификацию на препараты

для ингаляций

Испытания, включаемые в спецификацию на препараты для ингаляций

Аэрозоли дозированные

Порошки

Жидкости для ингаляций

Неаэрозольные дозированные препараты для ингаляций

с дозирующим устройством

предварительно дозированные

однодозовые

многодозовые

Описание

да

да

да

да

да

да

Количественное определение

да

да

да

да

да

да

Содержание влаги

да <1>

да

да

нет

нет

да <1>

Средняя доставляемая доза

да

да

да

нет

нет

да

Однородность доставляемых доз

да

да

да

нет

нет

да

Однородность дозированных единиц

нет

нет

да

да

нет

нет

Респирабельная фракция

да

да

да

да <2>

да <2>

да

Скорость утечки (герметичность)

да

нет

нет

нет

нет

нет

Микробиологическая чистота

да

да

да

да

да

да

Стерильность

да <3>

да <3>

да <3>

да <3>

да <3>

да <3>

Вымываемые вещества

да

нет

нет

да

да

да

Содержание консерванта

нет

нет

нет

да <4>

да <4>

да <4>

Количество высвобождений на контейнер (количество доз)

да

да

нет

нет

нет

да

--------------------------------

<1> Допустимо не включать, если содержание влаги не влияет на характеристики препарата для ингаляций.

<2> Для суспензий, с испытанием на небулайзерах, предусмотренных в информации о препарате для ингаляций, если не указано иное.

<3> Если препарат для ингаляций стерилен.

<4> При наличии консерванта.