Распределение частиц (капель) по размеру

103. Испытание необходимо проводить, используя валидированный метод (например, каскадный импактор или для растворов - лазерную дифракцию). Ограничения необходимы для допустимого диапазона медианного диаметра частиц (капель) и для частиц (капель) размером до 10 мкм. Допустимые нормы для медианного диаметра и частиц (капель) размером до 10 мкм должны быть установлены в соответствии с результатами анализа серий назальных препаратов, использованных в опорных и (или) сравнительных клинических исследованиях in vivo.