2. Вспомогательные вещества, не включенные в Фармакопею Союза (фармакопеи государств-членов)

81. Вспомогательные вещества, качество которых не регламентируется фармакопейными статьями, должны быть безопасными при ингаляционном или назальном пути введения. Основываясь на результатах анализа серий лекарственного препарата, использованных в исследованиях безопасности, необходимо подобрать включаемые в спецификацию испытания и допустимые нормы для вспомогательных веществ, особенно в отношении чистоты. В дополнение к спецификации может также потребоваться информация о производителе вспомогательного вещества, которая должна быть предварительно согласована с уполномоченными органами государств-членов.