Таблица 1. Исследования по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для ингаляций
|
да <1> |
да <1> |
да <1> |
да <1> |
|||
|
Однородность доставляемой дозы и респирабельная фракция на период использования контейнера |
||||||
|
Однородность доставляемой дозы и респирабельная фракция в диапазоне скоростей потоков |
||||||
|
Оседание в пусковом механизме (мундштуке) и других составных частях |
||||||
|
Скорость доставки действующего вещества и общее доставляемое количество |
||||||
|
Функциональные характеристики в связи с температурной цикличностью |
||||||
|
да <2> |
да <2> |
да <2> |
||||
|
да <1> |
да <1> |
да <1> |
да <1> |
|||
--------------------------------
<2> При наличии в составе консерванта.
19. Как указано в таблице 1 настоящего Руководства, разные виды препаратов для ингаляций требуют проведения разных исследований. При этом любое исследование в рамках фармацевтической разработки применимо к любому препарату для ингаляций в зависимости от информации о препарате для ингаляций (например, испытания на встряхивание для определенных порошковых ингаляторов). В зависимости от эксплуатационных характеристик устройства для доставки (распыления) могут потребоваться дополнительные испытания, значимые для функциональных характеристик препарата для ингаляций.
20. Исследования по фармацевтической разработке воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся в соответствии с требованиями согласно приложению N 1.
21. Информация для потребителей и медицинских работников указывается в соответствии с требованиями согласно приложению N 2.
22. Требования к модулям регистрационного досье препаратов для ингаляций приведены с указанием номеров пунктов общего технического документа (далее - ОТД) в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2026
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2026 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875