IX. Устройства для доставки (распыления), включая спейсеры и удерживающие камеры

108. Для всех устройств для доставки (распыления) необходимо представить данные, подтверждающие сведения, включенные в общую характеристику лекарственного препарата для ингаляций и назальных лекарственных препаратов и листок-вкладыш для пациента в отношении срока хранения устройства (до его применения и в процессе его применения), условий хранения (если это имеет значение) и количества допустимых заправок (если применимо).

109. Если для введения лекарственного препарата определенной группе пациентов (например, для введения высокодозовых стероидов детям) требуется спейсер или удерживающая камера, их использование необходимо валидировать.

110. Значимые сведения о спейсере или удерживающей камере необходимо привести в общей характеристике лекарственного препарата.

111. Пригодность спейсера должна быть подтверждена испытаниями in vitro и клиническими исследованиями. Также все эффекты от применения устройств (например, сокращение количества крупных частиц) необходимо подтвердить данными испытаний in vitro.