Обоснование минимального объема (массы) заполнения (ОТД 3.2.P.2.2.2)

25. Для аэрозолей для ингаляций дозированных и порошков для ингаляций дозированных с дозирующим устройством необходимо подтвердить, что минимальный заполняемый объем отдельного контейнера, установленный в процессе производства препарата для ингаляций, достаточен для получения количества активаций дозирующего устройства (распылений, количества доз), указанного в информации о препарате для ингаляций. Количество доз, указанное в информации о препарате для ингаляций, должно соответствовать спецификации на препарат для ингаляций, при этом в отношении всех доз следует выполнять требования по таким показателям, как однородность доставляемых доз и респирабельная фракция. Высвобождения, необходимые для прокачки, не принимаются в расчет при определении общего количества активаций дозирующего устройства (распылений, количества доз).

26. Для предварительно дозированных порошков для ингаляций допустимые нормы по массе содержимого каждой дозированной единицы следует обосновывать относительно таких показателей, как однородность доставляемых доз и респирабельная фракция.

27. Для предварительно дозированных порошков для ингаляций допустимые нормы по массе содержимого каждой дозированной единицы должны быть оправданы относительно таких показателей, как однородность доставляемых доз и респирабельная фракция. Для жидкостей для ингаляций допустимые пределы по объему содержимого устанавливают, руководствуясь принципами, изложенными в настоящем Руководстве.