V. Производство лекарственного препарата

72. Для полной характеристики лекарственного препарата информация о составе должна содержать данные о концентрации действующего вещества в готовой форме, его номинальном количестве и целевом доставляемом количестве.

73. Для каждой дозировки и каждой системы упаковки (укупорки) (различных в том числе по количеству доставляемых доз) необходимо описать процесс производства лекарственного препарата, включая операции по фасовке и упаковке.

74. Процесс производства лекарственного препарата необходимо валидировать в целях обеспечения однородности состава на протяжении процесса заполнения в ходе рутинного производства и включить в него контроль диапазона номинальных объемов или масс содержимого и надлежащей укупорки (например, размеры краев аэрозольного контейнера, распылительного устройства, а также испытания на утечку аэрозолей, укупоривание блистеров порошковых ингаляторов, измерение крутящего момента винтовых насосов).

75. Лекарственный препарат должен также подвергаться внутрипроизводственному контролю с целью испытания функциональных характеристик механизма высвобождения (например, масса выпускаемой дозы) для каждой единицы продукта (если применимо).

76. Если для аэрозолей предусматривается время достижения равновесия перед испытанием на высвобождение, его необходимо включить в спецификацию и обосновать вместе с другими аспектами процесса производства.