21. Обобщенная оценка профиля безопасности исследуемого БМКП

В разделе приводится обобщенная оценка профиля безопасности исследуемого БМКП с объединенным анализом всех имеющих отношение новых клинических, доклинических, эпидемиологических данных, полученных на протяжении отчетного периода, с сопоставлением с прежними сведениями по профилю безопасности исследуемого БМКП. Для зарегистрированных БМКП оценка включает клинически значимые данные пострегистрационного мониторинга.

1. Оценка рисков

При оценке риска интерпретируются данные по новым идентифицированным проблемам по безопасности или значимой новой информации по безопасности. Представляется оценка следующих аспектов профиля безопасности для субъектов клинических исследований (лиц, получивших исследуемый БМКП, и доноров биологического материала в целях производства БМКП):

а) новые выявленные аспекты профиля безопасности:

- описание нежелательных явлений или реакций;

- изменения лабораторных параметров, связанные с применением исследуемого БМКП;

- факторы риска;

- взаимосвязь с дозами и продолжительностью лечения;

- обратимость осложнений;

- факторы, которые могут быть полезны для прогнозирования или предотвращения нежелательных реакций;

б) значимые изменения в характеристике ранее зарегистрированных нежелательных реакций;

в) симптомы, жалобы, лабораторные изменения, характерные для новых или ранее идентифицированных клинически значимых видов токсичности (гепатотоксичность, кардиотоксичность, миелотоксичность, нефротоксичность, легочная токсичность, нейротоксичность, иммуногенность и реакции гиперчувствительности);

г) летальные исходы нежелательных явлений;

д) остановка клинического исследования по причине развития нежелательных явлений, включая изменения лабораторных параметров или результатов обследований;

е) взаимодействия с БМКП, лекарственными препаратами и иные взаимодействия;

ж) важные данные по безопасности, полученные в доклинических исследованиях;

з) аспекты производственного процесса и донорства биологического материала в целях производства БМКП, которые могут оказать влияние на профиль безопасности;

и) недостаточная терапевтическая эффективность, если она представляет дополнительный риск для субъектов клинического исследования;

к) наличие дополнительного риска для особых групп пациентов;

л) воздействие в период беременности и лактации и его исходы;

м) аспекты безопасности при длительном применении;

н) данные по клинически значимым ошибкам применения БМКП;

о) случаи передозировки и ее коррекции;

п) случаи неправильного применения;

р) аспекты безопасности, связанные с процедурами, предусмотренными протоколом клинического исследования, либо с проведением или дизайном клинического исследования;

с) потенциальный риск значимых новых данных по безопасности, выявленных для другого соединения аналогичного класса.

2. Оценка соотношения пользы и риска

В разделе приводится краткое заключение по оценке соотношения совокупного риска, установленного по результатам анализа обобщенных данных по безопасности, и ожидаемой эффективности/пользы. Указывается, насколько изменилась оценка соотношения польза-риск исследуемого БМКП по сравнению с предшествующим отчетом по безопасности.