9. Оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого БМКП, и доноров биологического материала в целях производства БМКП

Данные представляют в табличной форме; в случае наличия существенных различий между клиническими исследованиями в отношении исследуемой дозы, способа введения, исследуемой популяции, данные сведения представляют отдельно; если сводные таблицы серьезных нежелательных явлений представлены отдельно по каждому исследуемому показанию, данные по оценке воздействия (кумулятивном воздействии) группируют по исследуемым показаниям.

Количество субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого БМКП, и доноров биологического материала в целях производства БМКП, представляются следующим образом:

1) обобщенная оценка количества субъектов клинических исследований (лиц, подвергшихся воздействию исследуемого БМКП в ходе проведения клинических исследований, и доноров биологического материала в целях производства БМКП). В табличной форме представляется следующая информация:

а) общее число субъектов в продолжающихся и в завершенных клинических исследованиях;

б) количество субъектов клинических исследований (лиц, получивших исследуемый БМКП, плацебо и препараты сравнения, и доноров биологического материала в целях производства БМКП), начиная с даты начала клинических исследований БМКП (в случае слепых продолжающихся исследований число субъектов оценивается исходя из используемого метода рандомизации);

в) кумулятивное количество субъектов клинических исследований по возрастным группам, полу, расовой принадлежности;

г) демографические характеристики по отдельным исследованиям особой важности.

В подразделе приводятся указание и обоснование использованных методов оценки обобщенного воздействия, а также ограничения данных методов.

2) оценка воздействия при пострегистрационном применении БМКП. В случае, если исследуемый БМКП зарегистрирован на территории какой-либо страны.