3. Резюме

1) введение, указание номера отчета и отчетного периода;

2) наименование биомедицинского клеточного продукта (БМКП), тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный), качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав БМКП, наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав БМКП, наименования медицинских изделий, входящих в состав БМКП, режим и способ применения БМКП, продолжительность лечения;

3) оценка кумулятивного воздействия в ходе клинических исследований;

4) оценка длительности пострегистрационного применения и объемов применения БМКП за данный период;

5) число стран, на территории которых разрешено применение БМКП;

6) обобщенная информация по оценке соотношения пользы и риска;

7) принятые и предлагаемые действия, связанные с изменением профиля безопасности, включая существенные изменения в брошюру исследователя на этапе клинических исследований и в инструкцию по применению, либо иные меры выявления или предотвращение рисков при применении БМКП;

8) заключение.