6. Меры, принятые за отчетный период, в связи с выявлением новых данных по безопасности

1) информация о мерах, принятых владельцем регистрационного удостоверения, органами государственной власти в сфере здравоохранения (в том числе иностранных государств), спонсором клинического исследования, этическими комитетами, иными субъектами обращения БМКП в ходе проведения клинических исследований, медицинского применения, которые:

а) оказали существенное влияние на соотношение пользы к риску применения зарегистрированного БМКП;

б) оказали влияние на проведение конкретного клинического исследования или в целом на программу клинической разработки БМКП.

2) информация о мерах, принятых в отношении исследуемого БМКП, включая:

а) отказ в выдаче разрешения на проведение клинического исследования/испытания по аспектам безопасности или этическим основаниям;

б) частичная или полная приостановка клинического исследования ранее планируемого срока вследствие выявления данных по безопасности или отсутствия эффективности;

в) отзыв исследуемого БМКП;

г) отказ в государственной регистрации или внесении изменений в регистрационную документацию по показанию, изучавшемуся в ходе клинического исследования БМКП, включая добровольный отзыв подачи заявления на регистрацию;

д) мероприятия по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении БМКП, в том числе:

- внесение изменений в протокол клинического исследования, обусловленных данными по безопасности или эффективности исследуемого БМКП (включая изменение режима дозирования, изменения критериев включения/исключения, введение дополнительных мер по контролю состояния участников исследования, ограничение продолжительности исследования);

- ограничения исследуемой популяции или показаний к применению;

- изменения информированного согласия, связанные с профилем безопасности БМКП;

- изменения состава исследуемого БМКП;

- изменение инструкции по взятию биологического материала при прижизненном донорстве биологического материала в целях производства БМКП;

- дополнительное требование органов управления здравоохранением (в том числе иностранных государств) по особому порядку представления информации по безопасности исследуемого БМКП;

- внеочередное информирование исследователей или медицинских работников по вопросам безопасности исследуемого БМКП;

- планирование новых доклинических, клинических или иных исследований по изучению профиля безопасности, исследуемого БМКП.

3) меры, принятые в отношении зарегистрированного БМКП, включают:

а) отказ в продлении срока действия регистрационного удостоверения (в том числе в иностранных государствах);

б) приостановление применения, обращения или отмена государственной регистрации (в том числе в иностранных государствах);

в) мероприятия по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении БМКП, в том числе:

- ограничения обращения или применения БМКП;

- изменения инструкции по применению, а также инструкции по взятию биологического материала при прижизненном донорстве включая новые противопоказания, а также ограничение применения БМКП у отдельных категорий пациентов;

- мероприятия по дополнительному информированию медицинских работников по вопросам безопасности БМКП;

- требование органов государственной власти в сфере здравоохранения (в том числе в иностранных государствах) о проведении пострегистрационного исследования БМКП.